质量管理体系及相关

ISO9001:2015

ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）发布的最有影响力的标准之一，自发布以来在全世界得到广泛应用，对国际贸易的发展与质量的提升产生巨大影响。

GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015 是质量管理体系的核心标准，其通过结构优化、风险思维、过程方法及持续改进框架，帮助组织稳定提供符合要求的产品与服务，并增强顾客满意度。 

取得质量管理体系认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件之一，获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。质量管理体系认证适用于所有类型和规模的组织。

GB/T 50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》是住房和城乡建设部发布的国家标准，是国家为了加强工程建设施工企业的质量管理工作，规范施工企业的施工全部流程而起草的标准。该标准使施工企业满足建筑施工领域中质量管理工作专业性较强的需求，为进一步强化和落实质量责任创造了条件，也进一步促进了企业的长期稳定与发展。

工程建设施工企业质量管理体系认证适用于建设施工单位（住建部颁发资质的施工企业），既可以用于施工总承包的单位，如：建筑工程、市政公用工程、电力工程、公路工程、铁路工程、机电工程等；此外，还可用于专业承包的单位，如：防水防腐保温工程、建筑装修装饰工程、消防设施工程、建筑幕墙工程、电子与智能化工程、建筑机电安装工程、环保工程、钢结构工程等。

取得建设施工行业质量管理体系认证证书，对企业而言具有多维度的战略价值，不仅提升内部管理效能，更在市场竞争、风险控制、品牌建设等方面发挥关键作用。

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准是专门用于医疗器械产业的标准，它以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，确保医疗器械产品在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段安全有效。

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械质量管理体系认证适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。例如：医疗器械软硬件开发商、医疗器械材料供应商、医疗器械设计和制造商等。

取得医疗器械质量管理体系认证证书对企业具有多维度的战略价值，是重要的加分项，企业质量管理能力和信誉的权威背书，有助于提升品牌形象和市场认可度，从而赢得更多合作机会。获得认证后，企业能够顺利突破贸易壁垒，进入不同国家的市场，与全球客户建立信任与合作关系。