广东中誉认证有限公司经安徽省政府采购招标，开展《安徽省药品医疗器械生产企业质量管理体系评估》工作。在2021年9-10月，中誉组织了两个检查小组，对选定的安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司等10家无菌医疗器械生产企业开展质量管理体系现场评估检查。
根据现场检查，对企业质量管理体系的系统性、真实性、有效性、规范性做出综合分析和评估结论，对应《安徽省医疗器械企业生产质量管理规范现场记录表》，编写了每家企业的《质量管理体系运行情况评估报告》及《安徽省部分无菌类医疗器械生产企业的质量管理体系评估报告》。对企业质量管理体系运行情况总体评价，针对现场检查发现的一些共性问题和个别企业的个性问题，提出改进措施建议；对问题较多的企业提出加强检查频度和监管力度；对政府采购“第三方对企业检查服务项目”提出可行的工作思路和建议。
安徽省药品监督管理局对广东中誉认证有限公司开展“安徽省部分无菌医药医疗器械生产企业质量管理体系现场检查评估工作”给予了充分肯定。认为广东中誉认证有限公司检查组专业能力过硬，能及时发现企业质量管理体系运行存在不足之处，并针对问题提出切实可行的整改措施建议，有助于企业管理人员不断提高质量意识，有助于企业持续改进完善质量管理体系，有助于监管部门加强对企业监管力度，有助于医疗类企业高质量发展，以使医疗器械产品更广泛地畅销欧亚市场。
附：现场检查照片
